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Dose única

Vacina da Janssen contra a Covid é aprovada para uso emergencial no Brasil

Redação

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Foto/Imagem: Shannon Stapleton/Reuters
Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a autorização temporária para uso, em caráter emergencial, da vacina da Janssen, um braço da Johnson & Johnson. O governo federal já adquiriu 38 milhões de doses do imunizante.

Seguindo a recomendação da área técnica da Anvisa, a maioria dos diretores votou pela permissão de uso com base em uma avaliação de que os benefícios da vacina superam os riscos trazidos por ela.

A posição foi puxada pela relatora, diretora Meiruze Freitas. “Esta relatoria conclui que os especialistas da Anvisa avaliaram que vacina atende às expectativas da agência quanto aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia”, concluiu.

Conforme a área técnica, o imunizante pode ser aplicado em pessoas com mais de 18 anos, com ou sem comorbidades. A eficácia geral demonstrada pela farmacêutica no processo de submissão foi de 66,9%. Quando considerados casos graves, a eficácia comprovada foi de 76,7% após 14 dias e 85,4% depois de 28 dias.

Diferentemente das vacinas de outros fabricantes, a da Janssen tem eficácia com apenas uma dose. Esta foi a quinta vacina aprovadas pela Anvisa, entre aquelas que obtiveram registro e as permitidas em caráter emergencial.

O gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou que os estudos e documentação analisados pela equipe técnica da agência confirmaram a eficácia e as condições adequadas para o uso no combate à Covid-19.

Segundo Mendes, a vacina tem duração de até três meses com armazenamento entre 2º e 8ª. Quando retirados do acondicionamento térmico, os lotes ou frascos têm até seis horas para serem utilizados mantendo a eficácia.

Na análise sobre a cadeia produtiva da vacina, foram avaliados os diferentes locais onde ela ou algum insumo usado são desenvolvidos. A gerente geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Araújo, informou que foram apresentadas informações sobre oito locais na cadeia produtiva. “A estrutura física das plantas fabris e atividades e os sistemas de garantia da qualidade se mostraram satisfatórios”, afirmou.

As equipes técnicas da Anvisa também examinaram problemas de eventuais riscos adversos, sem que essas possibilidades tenham sido reveladas para além das reações normais da vacinação.

Gustavo Mendes destacou alguns pontos que carecem de mais informações, denominados no processo de “incertezas”. “Ainda precisam ser gerados dados para subsidiar o processo de fabricação em larga escala. Nem todos os locais de fabricação têm a sua larga escala, a sua capacidade de fabricação de lotes industriais, bem caracterizada”, comentou.

Mesmo assim, tanto os representantes da área técnica quanto os diretores da Anvisa destacaram que os benefícios superam os riscos. A relatora Meiruze Freitas ressaltou que a agência continuará monitorando a aplicação da vacina e poderá demandar novas informações ou medidas de mitigação de riscos.

A relatora também destacou o fato dos estudos clínicos não terem analisado a eficácia da vacina para novas variantes do coronavírus. Assim, esse aspecto ainda está carente de comprovação por novos ensaios clínicos.

Meiruze lembrou a importância de as equipes de saúde não misturarem as vacinas. A imunização com vacinas já aprovadas em esquema de duas doses devem ser feita com o mesmo tipo de vacina. “Não há resultados suficientes sobre os resultados com vacinas de dois fabricantes diferentes”, afirmou.

“O desenvolvimento de novas vacinas é complexo, mas, neste momento da pandemia, a ciência permitiu o desenvolvimento de produtos bastante inferiores aos normalmente praticados. Tal situação faz com que o regulador deva considerar todas as informações benefício-risco. Todas os cinco pedidos autorizados até agora foram analisados de forma rigorosa”, disse o diretor Alex Campos.

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Terça, 13 de abril

Brasil registra 3.808 novas mortes por Covid-19 e mais 82 mil casos em 24 horas

Redação

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Redação
Foto/Imagem: Leo Correa/AP Photo

O Brasil registrou nas últimas 24 horas, mais 3.808 mortes por Covid-19. Com isso, o país acumula 358.425 vítimas fatais desde o início da pandemia.

Já o total de pessoas infectadas subiu para 13.599.994. Em 24 horas foram confirmados 82.186 novos casos da doença. Do total de infectados, 12.074.798 pessoas venceram a Covid-19.

Estados

ranking de estados com mais mortes pela Covid-19 é liderado por São Paulo (84.380), Rio de Janeiro (39.791), Minas Gerais (28.152), Rio Grande do Sul (22.388) e Paraná (19.531).

Já as Unidades da Federação com menos óbitos são Acre (1.367), Roraima (1.408), Amapá (1.419), Tocantins (2.289) e Sergipe (3.822).

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Vacinômetro

Covid-19: 1,5 milhão de brasileiros não tomaram a segunda dose da vacina

Redação

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Redação
Foto/Imagem: Dado Ruvic/Reuters

O Ministério da Saúde divulgou nesta terça-feira (13) a lista dos estados com pessoas que estão em atraso para tomar a segunda dose de vacinas contra a Covid-19. O titular da pasta, Marcelo Queiroga, disse que há 1,5 milhão de brasileiros nessa situação, e alertou que essas pessoas precisam buscar os postos de vacinação.

O estado com mais pessoas em atraso é São Paulo (343.925), seguido da Bahia (148.877), Rio de Janeiro (143.015), Rio Grande do Sul (123.514), Minas Gerais (89.122) e Paraná (71.857).

Os estados com menos doses em atraso são Amapá (5.741), Tocantins (6.033), Acre (6.191), Alagoas (7.625) e Roraima (8.555).

Segundo o ministro, mesmo quem perdeu o prazo previsto no cronograma de vacinação deve procurar uma unidade de saúde para regularizar a situação.

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