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Com restrições

Anvisa decide recomendar importação das vacinas Sputnik V e Covaxin

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Foto/Imagem: Getty Images


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, em reunião nesta sexta-feira (4), recomendar a importação excepcional e temporária da vacina russa Sputnik V e da vacina indiana Covaxin.

Segundo informou o diretor do Fundo Russo de Investimentos Diretos (RFPI, na sigla em russo), Kirill Dmitriev, os primeiros lotes da vacina russa serão entregues em julho.

Relator do processo, o diretor da Anvisa Alex Machado Campos, votou por recomendar a autorização para importar as duas vacinas, mas com condicionantes, limitando os imunizantes somente ao público adulto saudável. Campos votou a favor de que as vacinas sejam aplicadas em, no máximo, 1% da população nesse momento.

O pedido de autorização para importação da vacina russa foi realizado por governadores do Nordeste. O consórcio de estados já fechou acordo para a compra de 37 milhões de doses do imunizante russo e aguardava apenas a autorização da agência reguladora brasileira. O pedido de autorização para a Covaxin foi solicitado pelo próprio Governo Federal.

Condicionantes

Seguindo recomendações do corpo técnico da Anvisa, ainda há “incertezas técnicas” com relação às vacinas, por isso foram recomendadas uma série de condicionantes para a importação dos imunizantes.

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes Lima Santos, no seu parecer técnico, afirmou que a Sputnik V só deve ser autorizada para uso em adultos saudáveis, e que os estados que pediram a autorização de importação deverão suspender a importação, distribuição e uso da vacina caso a Anvisa ou a Organização Mundial da Saúde (OMS) reprovem o uso emergencial da Sputnik V futuramente.

Santos também apontou como condicionante que as vacinas destinadas ao Brasil sejam provenientes de plantas produtivas russas inspecionadas pela Anvisa, entre outros requisitos.

Sputnik V e Anvisa

Em 26 de abril, a Anvisa havia rejeitado o pedido de importação da Sputnik V feito por governos estaduais do Nordeste. Na ocasião, a agência alegou falta de informações suficientes para garantir a segurança, a qualidade e a eficácia da vacina.

O Fundo Russo de Investimentos Diretos (RFPI, na sigla em russo) afirmou acreditar que a decisão da Anvisa poderia ter motivações políticas, negando a existência dos problemas apontados pela agência reguladora ao não autorizar o uso da vacina.

A Sputnik V já foi aprovada em 66 países, ocupando a segunda posição mundial em aprovações de reguladores estatais. A vacina tem eficácia de 97,6%, baseando-se na análise dos dados de 3,8 milhões de russos vacinados, sendo esta porcentagem mais alta do que a eficácia revelada antes na revista científica The Lancet (91,6%), de acordo com o RFPI e o Centro Gamaleya.

Quem não deve tomar

Técnicos da Anvisa, como o gerente-geral de medicamentos Gustavo Mendes e Suzie Marie Teixeira Gomes, gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), listaram para quais pessoas a vacina russa não é indicada.

“Entendemos que essa vacina não deverá ser utilizada por pessoas com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula, grávidas, lactantes, menores de 18, mulheres em idade fértil que querem engravidar, enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia”, disse Mendes.

Além disso, não poderão receber essa vacina pessoas que tenham recebido outra vacina contra Covid-19, febre, HIV, hepatite B ou C, que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores, tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes, tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses, tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos, apontou o gerente da Anvisa.

As mesmas contraindicações foram feitas para a vacina Covaxin.

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0,75 ponto percentual

BC eleva taxa de juros para 4,25% a.a., maior patamar desde fevereiro de 2020

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Por

Redação
PIX banco central
Foto/Imagem: Antonio Cruz/Agência Brasil

O Banco Central (BC) subiu os juros básicos da economia em 0,75 ponto percentual, pela terceira vez consecutiva. A decisão, anunciada nesta quarta-feira (16) pelo Comitê de Política Monetária (Copom), elevou a taxa Selic de 3,5% para 4,25% ao ano. A elevação foi deliberada de forma unânime pelos integrantes do colegiado, que é formado por diretores do BC, e era esperada pelos analistas financeiros.

Em comunicado, o BC indicou que deve seguir elevando a taxa Selic na próxima reunião, marcada para os dias 3 e 4 de agosto. “Para a próxima reunião, o Comitê antevê a continuação do processo de normalização monetária com outro ajuste da mesma magnitude. Contudo, uma deterioração das expectativas de inflação para o horizonte relevante pode exigir uma redução mais tempestiva dos estímulos monetários. O Comitê ressalta que essa avaliação também dependerá da evolução da atividade econômica, do balanço de riscos e de como esses fatores afetam as projeções de inflação”, informou o texto.

No comunicado, o Copom destacou que a pressão inflacionária revela-se maior que o esperado, “sobretudo entre os bens industriais”. “Adicionalmente, a lentidão da normalização nas condições de oferta, a resiliência da demanda e implicações da deterioração do cenário hídrico sobre as tarifas de energia elétrica contribuem para manter a inflação elevada no curto prazo, a despeito da recente apreciação do real. O Comitê segue atento à evolução desses choques e seus potenciais efeitos secundários, assim como ao comportamento dos preços de serviços conforme os efeitos da vacinação sobre a economia se tornam mais significativos”, informou o comunicado.

Com a decisão de hoje, a Selic continua em um ciclo de alta, depois de passar seis anos sem ser elevada. De julho de 2015 a outubro de 2016, a taxa permaneceu em 14,25% ao ano. Depois disso, o Copom voltou a reduzir os juros básicos da economia até que a taxa chegou a 6,5% ao ano, em março de 2018.

Em julho de 2019, a Selic voltou a ser reduzida até alcançar 2% ao ano em agosto de 2020, influenciada pela contração econômica gerada pela pandemia de covid-19. Esse era o menor nível da série histórica iniciada em 1986. Porém, a taxa começou a subir novamente em março deste ano, passando para 2,75%. Depois, em maio, subiu de novo, para 3,5%.

Inflação

A Selic é o principal instrumento do Banco Central para manter sob controle a inflação oficial, medida pelo Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA). Em maio, o indicador fechou no maior nível para o mês desde 1996. No acumulado de 12 meses, o IPCA acumula alta de 8,06%. De janeiro a maio deste ano, a inflação foi de 3,22%.

O valor está acima do teto da meta de inflação. Para 2021, o Conselho Monetário Nacional (CMN) tinha fixado meta de inflação de 3,75%, com margem de tolerância de 1,5 ponto percentual. Com isso, o IPCA não poderia superar 5,25% neste ano nem ficar abaixo de 2,25%.

No Relatório de Inflação divulgado no fim de março pelo Banco Central, a autoridade monetária estimava que, em 2021, o IPCA fecharia o ano em 5% no cenário base. Esse cenário considera um eventual estouro do teto da meta de inflação no primeiro semestre, seguido de queda dos índices no segundo semestre. A projeção oficial só será atualizada no próximo Relatório de Inflação, no fim de junho.

Já a projeção do mercado prevê uma inflação ainda maior, acima até do teto da meta. De acordo com o último boletim Focus, pesquisa semanal com instituições financeiras divulgada pelo BC, a inflação oficial deverá fechar o ano em 5,82%, na 10ª alta consecutiva da projeção.

Crédito mais caro

A elevação da taxa Selic ajuda a controlar a inflação. Isso porque juros maiores encarecem o crédito e desestimulam a produção e o consumo. Por outro lado, taxas mais altas dificultam a recuperação da economia.

No último Relatório de Inflação, o Banco Central projetava crescimento de 3,6% para a economia em 2021, decorrente da segunda onda da pandemia de covid-19. No Boletim Macrofiscal de Maio, divulgado no mês passado pelo Ministério da Economia, a previsão de crescimento do Produto Interno Bruto (PIB, soma dos bens e serviços produzidos no país) para 2021 foi de 3,5%.

O mercado projeta crescimento maior. Segundo a última edição do boletim Focus, os analistas econômicos preveem expansão de 4,85% do PIB este ano.

A taxa básica de juros é usada nas negociações de títulos públicos no Sistema Especial de Liquidação e Custódia (Selic) e serve de referência para as demais taxas de juros da economia. Ao reajustá-la para cima, o Banco Central segura o excesso de demanda que pressiona os preços, porque juros mais altos encarecem o crédito e estimulam a poupança.

Ao reduzir os juros básicos, o Copom barateia o crédito e incentiva a produção e o consumo, mas enfraquece o controle da inflação. Para cortar a Selic, a autoridade monetária precisa estar segura de que os preços estão sob controle e não correm risco de subir.

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Anvisa autorizou

Covid: Butantan abre pré-cadastro de voluntários para testar a ButanVac

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Redação
Foto/Imagem: Leonardo Benassatto/Reuters

O Instituto Butantan abriu nesta quarta (16) o pré-cadastro de voluntários interessados em participar de estudos clínicos com a ButanVac, a vacina contra a Covid-19 que está sendo desenvolvida pelo Butantan e um consórcio internacional. Os interessados em participar de testes com essa vacina podem se inscrever por meio do site do Instituto.

Para uma vacina ser aplicada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a segurança e a eficácia do imunizante. Os testes em humanos com a ButanVac foram divididos em três fases: fase A, fase B e fase C.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, neste momento, apenas a realização da fase A, a primeira etapa dos testes em humanos, da qual vão participar 418 voluntários. Os testes serão realizados pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.

Poderão se cadastrar pessoas com idades acima de 18 anos. Nesses testes poderão fazer parte, inclusive, adultos já vacinados ou que já tiveram Covid-19.

O processo de recrutamento dos interessados terá início assim que houver a autorização dos ensaios clínicos por parte do Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), o que, segundo o Butantan, deve ocorrer em breve.

Os testes

O estudo clínico inicial vai avaliar se a vacina é segura e qual a quantidade de doses suficiente para a vacinação. Segundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, essa primeira fase de testes contará com grupos de controle, ou seja, parte dos voluntários poderá tomar placebo, uma substância que não é a vacina. Mas isso só vai ocorrer nessa primeira etapa: nas demais fases, o estudo com a ButanVac será de comparação com as demais vacinas.

“O grupo placebo será somente na primeira fase, exatamente para avaliar a segurança e a dose que será incorporada na vacina definitiva. A partir daí, será comparação com a vacina que já está em uso”, disse o diretor do Instituto Butantan.

As fases 2 e 3 do estudo vão envolver 5 mil voluntários. Essas duas etapas, que ainda estão aguardando autorização da Anvisa, vão avaliar a imunogenicidade da vacina, ou seja, a resposta imunológica que os participantes do estudo vão desenvolver.

Nessas etapas, os resultados da pesquisa serão comparados aos das vacinas que já estão sendo aplicadas, permitindo medir a eficiência da ButanVac. “É um estudo de comparação de resposta imune. Vamos comparar a resposta imunológica dessa vacina com outras vacinas. É um estudo diferente, não é um estudo clássico”, explicou Dimas Covas.

O estudo todo deve durar em torno de 17 semanas, estimou Covas.

O Instituto Butantan já possui 8 milhões de doses estocadas da ButanVac. Em outubro, a expectativa é ter 40 milhões de doses prontas para o uso.

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