Doses de vacina com IFA nacional serão entregues em outubro, diz Fiocruz

A presidente da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Nísia Trindade Lima, afirmou que a produção do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) pela instituição começará neste mês. Segundo Nísia, a expectativa é que as primeiras doses da vacina feitas com tecnologia 100% nacional sejam entregues ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) em outubro.

“O início da produção ocorrerá já neste mês de maio, o processo passa por muitas etapas de produção de lotes e de controle de qualidade até podermos entregar ao Programa Nacional de Imunizações as vacinas produzidas em Bio-Manguinhos, na Fiocruz”, afirmou Nísia.

Na última sexta-feira (30), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Fiocruz a produzir no Brasil o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) da vacina de Oxford/AstraZeneca. Hoje, a produção de imunizantes no Brasil depende da importação de IFAs, sobretudo da China.

Nísia ressaltou a importância da avaliação realizada pela Anvisa e afirmou que o cronograma de produção será alinhado em reuniões entre a Fiocruz e a agência ao longo de maio. “São vários lotes e vários processos de controle de qualidade, é uma vacina com uma tecnologia nova. Tudo isso interfere nesse cronograma”, explicou.

Em relação ao cronograma, a presidente da Fiocruz afirmou que os prazos estão sendo reduzidos. “O cronograma inicial que tínhamos era de 15 milhões de entregas por mês. No mês de abril, chegamos a mais de 19 milhões de vacinas entregues. O início foi difícil, mas fizemos um acordo de antecipação do IFA para compensar”, explicou.

Segundo Nísia, a Fiocruz conta com IFA necessário para a produção de doses até junho. Estão previstas as entregas de mais seis carregamentos de insumos importados da China, que permitirão a produção que completa os 100 milhões e 400 mil doses do acordo inicial.

“O IFA nacional nos dará autonomia para fazer as entregas, e o nosso compromisso é com a produção adicional de 100 milhões de doses já com a IFA do país”, disse.

Decisão da Anvisa

A decisão da Anvisa de autorizar a produção do IFA nacional pela Fiocruz teve como base uma inspeção técnica na fábrica da instituição, em Bio-Manguinhos, no Rio de Janeiro. A agência atestou que foram verificadas boas práticas de fabricação da linha de produção e concluiu que Bio-Manguinhos cumpre os requisitos das condições técnico-operacionais para iniciar a fabricação de lotes.

Segundo a Fiocruz, as adaptações no Complexo Tecnológico de Vacinas (CTV) de Bio-Manguinhos e a aquisição de novos equipamentos para a produção foram realizadas no prazo de seis meses.

Os próximos passos envolvem a produção pela Fiocruz de lotes em escala comercial da vacina com IFA produzido por Bio-Manguinhos. Após os testes, os resultados devem ser submetidos pela Fundação à análise da Anvisa antes de poder iniciar a produção que será destinada ao PNI.

Segurança da vacina

Segundo Nísia, a Fiocruz tem acompanhado as investigações de casos suspeitos de efeitos colaterais associados à vacina de Oxfor/AstraZeneca junto à Organização Mundial da Saúde (OMS), à Anvisa e à Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

“Os eventos registrados e apontados na Europa foram considerados extremamente raros e ainda está sendo elucidada a possível relação com a vacina. São eventos extremamente raros, na taxa de 4 para 1 milhão de vacinados. A vacina já foi aplicada em mais de 300 milhões de pessoas, em 170 países”, afirmou.

Nísia destacou a segurança da vacina e a eficácia do imunizante. “Países como a Escócia e o Reino Unido têm demonstrado a efetividade da vacina. Após a vacinação, no caso da Escócia, houve uma redução de 94% das internações por Covid-19. É uma vacina que salva vidas. Por isso enfatizamos a importância da sua incorporação ao nosso Programa Nacional de Imunizações”, afirmou.